外泌體（Exosome）是細胞主動釋放至細胞外的微小膜狀囊泡，常見直徑約為30至150奈米，遠小於一般人體細胞。外泌體外層由脂質膜包覆，內部可攜帶蛋白質、脂質、核酸及其他生物活性物質，並將這些訊息傳遞給其他細胞，進而影響細胞的生理反應。

外泌體最早於1980年代被科學家發現，並於1987年由Rose Johnstone研究團隊正式命名為「外泌體（Exosome）」。此後，James E. Rothman、Randy W. Schekman與Thomas C. Südhof進一步揭示細胞如何組織與調控內部運輸系統，以及囊泡如何在適當時間將物質精準傳遞至正確位置。三人因相關研究成果於2013年獲頒諾貝爾生理醫學獎，才使外泌體的功能受到全球高度重視。

外泌體因兼具「生物訊息載體」與「奈米級囊泡」的特性而備受關注，不僅展現新興生醫科技的研究潛力，也具有美容市場的商業吸引力。目前，研究人員正積極探索其在疾病檢測、生物標記、藥物傳遞、免疫調節及肌膚調理與舒緩等方面的潛在用途。

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外泌體為何受法規約束？使用人體細胞外泌體有哪些考量？

由於外泌體組成可能受到細胞來源、培養條件、製備方法及保存方式影響，且可能與人體細胞產生交互作用，因此在應用於化粧品、醫療產品或人體時，必須接受較嚴格的安全性與品質管理。其中，人體細胞來源的外泌體涉及的考量更為複雜，主要包括以下幾個面向：

根據衛福部公告的《申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件》，人體細胞外泌體在符合特定條件下，可申請作為化粧品原料使用，並採取「個案審查制」。換言之，並非所有含有外泌體的保養品都能合法販售；業者必須就特定外泌體原料提出申請，經衛福部審查通過，且符合相關安全與品質規範後，才能在核准的條件及用途範圍內使用。

以訊聯生技集團的人體臍帶間質幹細胞外泌體為例，已通過政府主管機關審查，取得作為化粧品原料使用的資格。此項核可代表該外泌體原料在細胞與捐贈者來源管理、病原體檢測、製造及純化流程、品質管制、安定性與安全性評估等面向，已符合現行法規所要求的審查標準，得依法應用於符合核准範圍的化粧品產品中。

目前人體細胞外泌體合法用於化粧品的基本條件包括：

1. 僅限化粧品用途：應用範圍須符合化粧品的法定定義及核准用途。
2. 僅限外用：不得以注射、輸注或其他侵入性方式使用。
3. 不得宣稱醫療療效：不得宣稱可治療疾病、促進組織修復、刺激細胞再生或具有其他醫療效能。
4. 必須逐案提出申請：人體細胞外泌體須由特定業者就特定原料提出個案審查，通過後方可依核准條件使用。
5. 不得超出核准範圍：實際原料來源、製程、用途及產品應用方式，均應與送審及核准內容一致。

人體細胞外泌體的送審要求

依衛福部公布的《申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件》，業者若要將人體細胞外泌體作為保養品原料，原則上須提出下列資料：

• 捐贈者健康證明：捐贈者應為健康成人，且無傳染病或重大疾病史。
• 病原體檢測報告：包括HIV、HBV、HCV、CMV、HTLV及梅毒等檢測結果。
• 製備過程說明：包含製程場所、純化方式，以及無菌、黴漿菌與內毒素等檢測資料。
• 安定性試驗：證明產品在標示的保存期間內，品質與安全性均維持穩定。
• 安全性資料：包括急性毒性、皮膚刺激性、過敏性及基因毒性等測試結果。
• 經皮吸收與代謝資料：確認相關成分不會因穿透皮膚進入人體而造成安全風險。

哪種使用方式仍屬違法？

經核准作為化粧品原料使用的外泌體，僅限以化粧品用途及非侵入性方式使用，不得以注射、靜脈點滴、皮下植入或其他侵入人體的方式施用。此外，下列情形也可能違反相關規定：

• 未經個案審查，即將人體細胞外泌體加入化粧品販售。
• 使用與審查文件不符的細胞來源、製程或規格。
• 將外泌體化粧品用於注射、點滴或其他侵入性療程。
• 宣稱治療疾病、修復組織或再生、促進細胞再生等醫療效能。
• 僅以「原料來自合法廠商」或「國外可以使用」作為在臺合法的依據。

外泌體法規全球趨勢與使用限制一覽

多數國家及地區目前並未制定一部專門以「外泌體化粧品」為規範對象的法律，而是依外泌體的來源、產品用途、使用方式及宣稱內容等，判斷其應適用化粧品、人體細胞或組織、生物製劑、藥品、醫療器材或再生醫療等相關法規。

以下整理臺灣、中國、日本、韓國、歐盟及美國對外泌體相關產品的主要法規與管理原則，說明外泌體作為化粧品成分或應用於相關產品時，在各國及地區所受的規範與限制。