明年迎外泌體新時代

年台灣生技產業活絡發展,訊聯營運部署瞄準全球健康、高齡化及AI大趨勢,明年營運展開爆發。訊聯細胞智藥董事長蔡政憲表示,在26、27年前創立時,夢想是將再生醫學做到讓大眾能輕易使用、負擔得起。如今,因法規、外泌體(Exosomes)和AI趨勢,預計2026年整體營運成長動能目標為雙位數。

結合AI與法規雙武器,營運目標估雙位數成長

尤其,2026年迎來絕對合法合規的外泌體新時代,訊聯的臍帶間質幹細胞是全台第一同時獲衛福部人體細胞外泌體、國際INCI Name動物和人體來源多重認可,並取得東南亞及中南美洲妝品銷售許可的上市櫃公司,加上AI在生命科學的應用,訊聯基因研發案獲得經濟部國科會AI政策項目支持,將是發展關鍵焦點。

訊聯細胞治療的收案數在台灣市場表現突出,特管辦法脂肪幹細胞收案數至少80%或90%以上是由訊聯在執行,而外泌體產業蓬勃發展,訊聯智藥獲得INCI Name認證,特別是臍帶血外泌體認證,中草藥植物胞外體產品也取得國際INCI Name認證,在哥倫比亞、馬來西亞、韓國等地獲得粧品銷售許可。

蔡政憲指出,訊聯細胞智藥製藥等級規格的外泌體全球智慧研發與製造中心落成,可日產1萬瓶外泌體客製化產品,搭配AI應用扎實落地,讓外泌體產品得以快速迭代。另,成功將近30年的PRP技術升級為PRP Plus,讓細胞治療得以與其他技術整合,更普及使用。

尤其,再生醫療雙法及人體細胞來源可作為外泌體並用於保養品的兩大法規,而外泌體和AI的結合,讓公司得以實現像半導體業一樣跨好多國家的國際企業的夢想,預期明年將是營運爆發性展現的關鍵年份,策略將圍繞法規紅利、新藥開發和市場擴大展開。

蔡政憲說,訊聯細胞智藥外泌體乾眼症新藥開發,已通過醫藥品查驗中心指標性案件;獲「生技醫藥產業發展條例」資格審定,BU-01肺纖維化臨床二期也正在收案中。利基部署穩步推進,蓄勢待發。

訊聯外泌體推動醫療界大整合,由上千家醫療院所、數千個醫護人員一起參與治療、使用和研究,形成台灣外泌體國家隊。另,國際市場也同時起跑,在東南亞等中高收入區快速推廣,滿足當地對醫美和高齡化的強勁需求。

蔡政憲強調,再生醫療雙法2026年上路,外泌體被納入再生醫療雙法內的再生醫療技術中使用,人體臨床試驗做到二期效果良好,經審查,就有機會未來成為再生醫療技術。此外,脂肪幹細胞應用也因屬《再生醫療技術及指定製劑管理辦法》附表一的項目,先前累積的臨床數據和技術應用得以合法延續,大幅提高,並在市場中保持領先地位。

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